+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Добровольно-принудительное соглашение?..

Добровольно-принудительное

Добровольно-принудительное соглашение?..

Антикризисное предложение о введении в РФ принудительного лицензирования дженериков с нарушением патентных прав зарубежных фармпроизводителей стало предметом острой дискуссии в профессиональном сообществе, хотя правительство пока не высказывается на эту тему. Выгод от введения этой меры может оказаться меньше, чем вреда, который она повлечет за собой, считают опрошенные «ФВ» эксперты.

Термин «принудительное лицензирование» в последние месяцы часто звучит в среде представителей фармсообщества.

Он означает разрешение со стороны государства производить некий продукт (в данном случае лекарственный препарат) для своих внутренних нужд без согласия правообладателя до истечения срока патентной защиты.

цель применения такого подхода в фармацевтической сфере — снизить цену на оригинальный препарат за счет производства дешевого дженерика силами отечественных производителей.

В России принудительное лицензирование существует в некоторых отраслях оборонной промышленности, но в фармации до сих пор его не было.

Впервые о необходимости введения в России принудительного лицензирования дженериков для лечения тяжелых заболеваний, в т.ч. онкологических и СПИДа, в конце 2014 г. публично заявил глава Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, депутат от ЛДПР Сергей Калашников. 20 декабря он направил соответствующее предложение председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву.

Спустя полтора месяца, 2 февраля, депутат вновь озвучил предложение ввести принудительное лицензирование дженериков, выступая на заседании группы по разработке антикризисных мер для стабилизации фармрынка в Госдуме.

Он заявил о том, что эта мера стабилизирует ситуацию с фармпромышленностью и ценами на ЛП, и отметил, что решение по этому вопросу «уже принято» и будет озвучено на следующий день на совещании правительства в Уфе.

Однако 3 февраля Дмитрий Медведев, говоря об антикризисных мерах по спасению здравоохранения, о принудительном лицензировании ничего не сказал. Революции в отрасли не случилось, однако никто сегодня не возьмется утверждать, что подобное решение не будет принято в будущем, по мере того как ситуация на фармрынке будет ухудшаться.

Мировой опыт

Принудительное лицензирование, наряду с параллельным импортом, допускается в качестве «гибкого инструмента» международным Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое принимают все страны — участники ВТО и Дохийской декларации по защите здоровья, рассказала «ФВ» директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович.

«Эта мера применялась в Велико­британии, закупавшей препараты, защищенные патентом, в Италии, где на них патент не оформлялся. Это называлось «Заказом для целей Короны» и обосновывалось государственной целесообразностью — повышением ценовой доступности необходимых лекарств во время Фолклендской кампании», — рассказала эксперт.

По ее словам, были отмечены случаи применения этого механизма и в других странах, столкнувшихся со срочной необходимостью закупить большие партии препаратов (случаи сибирской язвы в США и Великобритании) или с необходимостью антимонопольного регулирования и необходимости снижения цены на уникальный препарат.

«Этим механизмом воспользовалась Бразилия в отношении препарата эфавиренц (компания Merck).

Известна аналогичная практика Таиланда, применившего механизм государственного заказа по отношению к препаратам лопинавир/ритонавир, клопидогрель, эфавиренц.

Последний стал закупаться в Индии у компании Ranbaxy по цене в два раза ниже цены оригинального и защищенного патентом препарата компании Merck».

Стоит отметить, что угроза введения принудительного лицензирования нередко используется правительствами как инструмент морального давления на фармпроизводителей. «Многие страны воспользовались этим «гибким подходом ТРИПС» для того, чтобы обеспечить снижение цен на оригинальные препараты в переговорах с фармацевтическими компаниями — обладателями патентов», — отметила Лариса Попович.

Штучная мера

Несмотря на очевидную выгоду для государства, принудительное лицензирование применяется очень редко и с большой аккуратностью, потому что с ним связано много рисков.
Во-первых, современное высокотехнологическое производство инновационных ЛП, в отношении которых имеет смысл вводить принудительное лицензирование, не может быть развернуто достаточно быстро, полагает Лариса Попович.

«В результате выдача принудительных лицензий не сможет обеспечить немедленный доступ пациентов к воспроизведенным ЛП, особенно если локальные фармацевтические заводы, которым будет поручено производство, не готовы к его началу.

Кроме того, необходимо понимать, что для производства новой для страны продукции персонал заводов должен обладать необходимыми компетенциями, а сами компании — необходимыми ноу-хау, технологическими знаниями», — отметила она.

Во-вторых, необходимо заранее просчитать, насколько будет рентабельным производство небольших локальных партий принудительно лицензируемых препаратов, для которых ожидается снижение цены. Это особенно важно в отношении препаратов с ограниченным объемом применения, рассказала эксперт.

И, наконец, возникает риск снижения привлекательности поставок лекарств зарубежными фармацевтическими производителями, в первую очередь производителями жизненно необходимых оригинальных препаратов. Этот риск затрагивает интересы более широкого круга производителей помимо тех, чьи продукты предполагается производить по принудительной лицензии, добавила она.

«Как только вводится принудительная лицензия в отношении одного из производителей, тут же у всех остальных держателей патентов возникают опасения, что с ними поступят точно так же. Фармпроизводители немедленно подумают, нужно ли вообще ввозить в Россию оригинальные препараты и нужно ли продолжать сотрудничество с местными государственными органами?» — отмечает Лариса Попович.

Удар по партнерам

Право на интеллектуальную собственность — это то, что позволяет фармкопаниям наращивать свои прибыли, держаться на плаву и вести инновационные разработки. Если власти государства собираются лишить их этого права, то им следует понимать, что делать это можно лишь в экстремальных ситуациях, считают эксперты.

Главными пострадавшими от введения принудительного лицензирования, несомненно, будут зарубежные производители оригинальных препаратов. Эта мера нарушит их права и оттолкнет действительных и потенциальных инвесторов от отечественного фармрынка, считает глава Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.

«Предложение по введению процедуры принудительного лицензирования нарушает международные обязательства РФ при вступлении в ВТО и ведет к существенному снижению уровня защиты прав на интеллектуальную собственность.

Обсуждение этой меры вызывает обеспокоенность у разработчиков и производителей ЛС.

Если этот шаг будет сделан, он обрушит инвестиционную привлекательность российской фармотрасли и снизит доступность современных инновационных ЛП для населения», — рассказал он «ФВ».

Директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин также считает, что введение принудительного лицензирования может подтолкнуть западные компании, которые сейчас составляют большую долю на российском рынке в денежном выражении, к снижению своей активности в стране.

«Если говорить о небольших иностранных производителях, имеющих в портфеле один-два препарата, введение таких антикризисных мер может их просто отпугнуть от российского рынка», — сообщил он «ФВ».

Тем не менее в отдельных случаях эта мера может сыграть даже на руку иностранным компаниям, имеющим патент на территории РФ, но не планирующим заниматься продвижением и продажами, полагает эксперт. Мировой опыт показывает, что компании, зарегистрировавшие дженерик, нередко выплачивают оригинаторам определенные отчисления (своего рода роялти).

Введут или нет?

Вряд ли стоит ожидать принудительного лицензирования всех оригинальных препаратов, скорее это может коснуться отдельных групп препаратов для лечения тяжелых заболеваний, полагает Павел Расщупкин.

Вероятность введения данных инициатив пока остается под вопросом, учитывая достаточно сильное лобби западных компаний. Кроме того, повальное лицензирование может привести к изоляции рынка, считает он.

Существует и еще одно обстоятельство. Не следует забывать, что Россия, интегрируясь в Евразийский союз, должна синхронизировать свои нормативно-правовые положения с Казахстаном и Беларусью. А эти государства немного иначе выстраивают свою регуляторную базу, утверждают эксперты.

«Если в России эта база станет чрезмерно либеральной, наши партнеры не согласятся с этим, потому что это нанесет удар по их собственной фармацевтической промышленности. Они также хотят у себя иметь инновационные лекарства, а введя принудительное лицензирование, мы тем самым подвергнем рискам и опасностям их фармацевтическую отрасль», — утверждает Лариса Попович.

По всем перечисленным причинам потери от введения принудительного лицензирования в России сейчас могут быть существенно большими, чем выгоды, полагает она.

«Я считаю, что если эту меру введут, то в наших условиях низкого инвестиционного рейтинга и серьезного кризисного периода мы можем лишиться очень многих препаратов. Компании просто перестанут поставлять инновационные лекарства в Россию, т.е.

мы выиграем немного, а проиграем значительно больше. Еще несколько месяцев назад я говорила о том, что в случае введения принудительного лицензирования риски и выигрыш примерно одинаковы. Одни уйдут, другие придут, договоримся.

Сейчас, я думаю, нам не стоит его вводить, риски очень велики», — резюмировала эксперт.

Источник: https://old.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/dobrovoljno-prinuditeljnoe.html

Добровольно-принудительный союз

Добровольно-принудительное соглашение?..

Инициатива о приравнивании сожительства к браку вызвала неоднозначную реакцию в обществе. Сторонники этой идеи уверены, что штамп в паспорте перестал быть обязательным для создания семьи, а фактическое проживание двух людей после пяти лет должно быть юридически оформлено.

В частности, имущество, приобретенное за годы длительного сожительства, должно считаться совместно нажитым. Впрочем, такая идея по нраву не всем. Противники считают, что признание незарегистрированных союзов на государственном уровне создает опасный прецедент и рушит основы традиционных семейных ценностей. Портал iz.

ru собрал мнения политиков, общественников и представителей Церкви по чувствительному брачному вопросу.

Политики

Сенатор Антон Беляков, автор законопроекта:

«Так же как и в большинстве зарубежных стран, наши соотечественники не считают штамп в паспорте необходимым условием для создания полноценной семьи. Такие гражданские отношения — это новый институт, который должен быть признан таковым и подлежать защите со стороны государства».

Председатель комиссии Совета Федерации по совершенствованию семейного кодекса Елена Мизулина:

«Нельзя относиться к браку, семье и разводам с такой легкостью. Фактический брак очень неустойчивый, порождает много семейно-правовых споров. Кроме того, еще одно следствие фактических браков — рост беспризорности, безнадзорности.

Для России, особенно в условиях политической борьбы, которая ведется с нашей страной, ослабление института брака и семьи — это удар по общественной и государственной стабильности. Такие инициативы — это вредительство. Если мы хотим нанести вред России, то давайте примем такой закон.

Но если вы считаете себя не на словах, а на деле гражданами России, патриотами, то нельзя принимать такой закон».

Зампредседателя комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Оксана Пушкина:

«Я считаю, что есть законный брак. Вступать в него должны добровольно. А приравнивать и автоматически считать его заключенным — ну совершенно лишняя инициатива. И потом, в суде представьте: она доказывает, что сожительствуют не пять лет, а четыре с половиной года. А он наоборот доказывает.

Считаю правильным не вторгаться законодательно в эту область, потому что если взрослые люди хотят заключить брак, они это сделают. А если не хотят, то законодатель обязывать не должен.

Как быть, если у них свободные отношения? Например, она пять лет сожительствует с двумя мужчинами или он шесть лет сожительствует с тремя женщинами. Пара, может, знает и закрывает глаза, а может, и не знает об адюльтере.

Как будем приравнивать к браку в этой ситуации? С которой из пар?»

Первый зампред комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Ольга Окунева:

«Это неприемлемо и противоречит традициям, которые есть в России. Принятие такого проекта закона невозможно. У нас есть утвержденная правительством концепция семейной политики.

Хотелось бы напомнить, что к традиционным семейным ценностям, которые провозглашены этой концепцией, относятся ценности брака.

И брак там понимается как союз мужчины и женщины, который основан на государственной регистрации в загсе, который осуществляется с целью создания семьи. Это осознанный выбор двух людей. Он основан на взаимоуважении друг к другу».

Член комитета Совета Федерации по социальной политике Валентина Петренко:

«Эта инициатива разрушает институт семьи как таковой и не способствует укреплению семейных отношений, пониманию, что такое семья, ответственности родителей и, самое главное, ответственности перед детьми, когда они есть.

Хочется задать вопрос: а сейчас что мешает создать семью и официально вступить в брак? У нас есть система, которая позволяет это делать.

Если бы говорили, что нет института семьи, тогда мы могли бы рассматривать подобные инициативы»

Общественные деятели

Член Общественной палаты России по защите семьи, материнства и детства Элла Жгутова:

«Наши субъекты законотворчества очень часто пытаются привести к законным нормам то, что существует как порочная практика общества. У нас, насколько я понимаю, регистрируется меньше половины так называемых сожительств. Для нас гораздо важнее думать о детях.

Ответственность отца, который часто уходит от семьи, вряд ли повысится, если его заставят делить имущество. Закон направлен именно на дележку имущества, вопрос не должен так стоять, ответственность не должна быть материально мотивирована. Мы должны говорить о семейных традиционных ценностях.

Это очень плохая тенденция, узаконить порочную практику — это всегда вопрос тактической выгоды и стратегического проигрыша».

Председатель Союза женщин России, член Совета Федерации Екатерина Лахова:

«По факту в России много семей, которые живут в таком «фактическом браке», а потом, когда расходятся, ребенок и женщина ничего не могут получить. Насколько законопроект правильный и обоснованный, нужно посмотреть. Проблему нужно обсуждать с разных сторон: с юридической, общественной и, конечно, с участием наших основных конфессий, которые выступают за семейные ценности».

Представители РПЦ

Зампред Синодального отдела по взаимоотношениям Церкви с обществом и СМИ Московского патриархата Вахтанг Кипшидзе:

«Мы изучаем данную законотворческую инициативу, полагаем, что необходимо ознакомиться с текстом предложенного сенатором Беляковым законопроекта.

Проблема кризиса семейных ценностей является актуальной, и необходимы комплексные решения в данной сфере, которые позволили бы укрепить роль семьи в обществе, повысить ответственность мужчин и женщин, вступающих в брак, а также препятствовать разводам, которые нередко случаются в первые годы семейной жизни. Насколько соответствует данное предложение тем целям, о которых я сейчас сказал, предстоит определить в ходе его более детального изучения».

Протоиерей Всеволод Чаплин:

«Нужно делать всё, чтобы полноценный брак у нас утверждался, причем чтобы люди не боялись вступать в брак достаточно рано, не откладывая до 25, 30 лет и далее.

Но эта мера [приравнивание сожительства к браку] всё равно хороша, все-таки если мужчина и женщина много лет вместе, они должны заботиться друг о друге и побуждаться, подталкиваться обществом к тому, чтобы некая ответственность друг за друга у них была».

Протоиерей Александр Ильяшенко:

«Я не вижу ни одного положительного последствия этого решения. Подобные предложения только нивелируют ценность зарегистрированного и признанного государством брака и принижают роль государства в этом вопросе. Такой подход кажется абсолютно механическим.

Мне непонятно, как видят реализацию этой инициативы в жизни. Мужчина и женщина прожили без регистрации брака более пяти лет. Представим, что супруг умер.

Это означает, что его сожительница наследует всё имущество? А если он официально не разводился со своей женой до этого? Или у него есть дети от другого брака? Или он параллельно жил пять лет с двумя женщинами? А если пяти лет не прошло, это была мимолетная связь, а женщина утверждает обратное, да еще и находит «подходящих» свидетелей?»

Юристы

Адвокат, кандидат юридических наук Оксана Филачева:

«Если люди сожительствуют и ведут общее хозяйство десятилетиями, так или иначе ущемляются права одного из супругов. На моей практике был случай, когда люди жили вместе 10 лет, при этом у них было несколько детей, до того как они оформили брачные отношения.

А вот когда они начали разводиться, разделу подлежало только то имущество, которое нажито в браке. И то, судьи его пополам не поделили, потому что период, когда супруги были в браке, по их мнению, был очень маленький. Получилось, что один из супругов был ущемлен.

Считаю, что в данном случае у нас ситуация назрела. Всё зависит от того, какие будут формулировки. На самом деле это мировой опыт: и Европа, и Америка давно пошли по этому пути.

К примеру, в США факт совместного проживания подтверждает факт оплаты счета совместного жилья или наличие общего банковского счета. 

Эта инициатива своевременная, потому что права многих ущемляются, когда не учитывается период совместного проживания — сожительства. Правда, есть палка о двух концах, когда, например, супруг живет на две семьи. Вопрос в том, что вторая семья будет претендовать на имущество, которое нажито супругами в зарегистрированном браке. Это нюансы, и каждый случай индивидуален».

Управляющий партнер КА «Старинский, Корчаго и партнеры» Владимир Старинский:

«Подобные инициативы обсуждаются достаточно давно, так как в России большой процент пар живут вместе, не регистрируя отношения. На практике проблемы возникают тогда, когда сожители приобретают имущество. Особенно это касается недвижимости.

Часто вносятся общие деньги, например, если речь идет о ежемесячных платежах, но недвижимость в итоге всегда остается за тем, на кого была оформлена ипотека. Доказать, что деньги вносились общие, практически невозможно. Однако к инициативе возникают вопросы касательно того, как будет устанавливаться продолжительность гражданского брака.

Скорее всего, речь будет идти о свидетельских показаниях, договорах аренды и т.д. В целом такое предложение вполне реализуемо».

Источник: https://iz.ru/698738/anastasiia-chepovskaia/dobrovolno-prinuditelnyi-soiuz

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.